종합생명과학기업, 셀트리온의 바이오베터 램시마SC가 유럽에서 새로운 적응증인 염증성 장질환 치료제로 승인 권고를 얻어냈다. 이로써 셀트리온은 유럽에서 17조원에 이르는 시장을 새로 열게 됐다.

29일 이 회사는 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)에서 자가면역질환 치료용 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.

램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. 

셀트리온의 바이오베터 램시마SC가 유럽에서 새로운 적응증인 염증성 장질환 치료제로 승인 권고를 얻어냈다. (사진=셀트리운)CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 내려진다. 

따라서 램시마SC는 조만간 기존 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.

셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 우선 EMA 허가를 받았다. 이후 또 다른 주요 적응증인 염증성 장질환 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다. 

그러던 중 이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 된 것이다. 

이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병ㆍ궤양성대장염ㆍ강직성척추염ㆍ건선성관절염ㆍ건선 등이 포함돼 있다.

램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC제형으로 판매될 전망이다.